二十年以上医疗器械行业工作经验医疗器械生产企业管理者代表任职经历医疗器械质量管理体系内审员、注册专员实际操作医疗器械风险管理评估医疗器械临床试验、临床评价培训擅长医疗器械质量管理体系培训（QSR820、ISO13485 idt GB/T42061、NMPA、MDSAP）其他质量体系（ISO9001、ISO14001、ISO22000、ISO45001等）医疗器械国内外法规培训指导原则（无菌、植入、 体系顾问
拥有深厚的医疗器械注册背景，以及丰富的制造业和供应链管理经验。曾在制造业领域工作18年。丰富的供应链管理经验能够有效地协调和优化注册过程中的各个环节，确保高效率和符合法规的运作擅长有源二类和三类医疗器械产品的注册，对MDR法规有着深入的了解，并能够确保产品完全符合相关法规和标准 注册法规工程师
15年+的医疗器械行业经验中，积累了丰富的医疗器械经验、PMP知识：其中包括机械设计经验、产品研发到上市的经验精通ISO13485、QSR820质量管理体系要求等；各类医疗器械产品多国技术文件编写主流体系搭建等累计服务200多家客户从创业公司到上市公司，覆盖大部分医疗器械类别现负责鸿盟法规相关事务处理，包括有源/无源产品的各国注册/认证工作 注册总监
具备三甲医院临床诊疗、患者服务、临床研究经验，多年临床试验项目管理经验；具备卫生部中级专业技术职称，具备临床医学专业知识，有GCP药物以及器械的系统培训学习实践经历，熟悉注册临床法规具备完整的医疗器械、体外诊断试剂临床项目经验；熟练运用SPSS、PASS拥有多年与患者、医生专家、教授沟通协作经验，善于与受试者、患者、PI等沟通协调，快速推进与医院、国家机构、伦理委员会等专家老师进行沟通协调与省局、 医学总监
临床负责人，博士研究生，硕士生导师产研医工结合专家，曾任职于多家上市公司高层开发过十余项植入、介入及无菌类医疗器械和药品，对医疗器械、创新药品和化妆品的评价有丰富的经验工作业务贯穿产品开发全生命周期，5年以上管理者代表和质量法规统领工作经验，17年临床研究工作经历在新冠疫情的背景下，创立并运行CRO公司服务于院士团队，战斗于抗击新冠的第一线 副总经理
