鸿盟标准于2022年12月15日下午举办了一场《风险管理在医疗器械领域中的应用》线上研讨会。鸿盟标准公司是一家由多位在医疗器械行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成的一家专业的咨询公司。主要服务项目有国内医疗器械注册、临床试验、体系考核、GMP、GSP体系建立、欧盟CE-MDR CE-IVDR、欧盟注册、FSC自由销售证明、美国FDA 510K、澳洲TGA注册、巴西ANVISA注册等服务项目。

此次参会企业有：深圳脉动医学技术有限公司、深圳市博瑞生物科技有限公司、旭宏医疗、臻傲生物、艾利特、河南曙光、菲森、瑞海邦、宝莱特、泰尔茂、湖南比扬医疗科技有限公司、熙科医疗、杭州康赛医疗、等数十家企业70多人一起交流。

会上由鸿盟医疗器械技术总监白老师跟大家分享了《风险管理在医疗器械领域中的应用》三大主要内容：

      1.风险管理的要求

      2.不同标准的差异分析

      3.软件风险管理的思路

为进一步促进与各参会企业的沟通交流，在主要内容分享结束后，还专门设定了一个互动答疑环节，参会者积极提出了关于《风险管理在医疗器械领域中的应用》的一些知识难点、疑点。例如：ISO14971 2019版和2012版最大的差异在哪里？产品上市后的风险分析结果，是要再加入以往的风险管理报告，还是另外形成单独的文件？等等...白老师针对企业提出的问题都进行一一答复，会上的互动气氛非常活跃。

本次研讨会持续了两个多个小时，经过此次研讨会，相信有很多企业对《风险管理在医疗器械领域中的应用》也有了初步的认识和了解，希望在今后的日子里，医疗器械行业不断进步创新，我们也将会与企业互帮互助，共同进步。

鸿盟标准      

医疗器械全球注册咨询、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系（ISO13485/GMP/QSR）、医疗器械法规培训为一体的专业技术咨询服务机构

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