鸿盟标准于2023年1月6日下午举办了一场《FDA医疗器械注册讲解（四步将器械投入市场）》线上研讨会。鸿盟标准公司是一家由多位在医疗器械行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成的一家专业的咨询公司。主要服务项目有国内医疗器械注册、临床试验、体系考核、GMP、GSP体系建立、欧盟CE-MDR CE-IVDR、欧盟注册、FSC自由销售证明、美国FDA 510K、澳洲TGA注册、巴西ANVISA注册等服务项目。

 此次参会企业有：重庆炬新一医药科技有限公司、北京春立医疗、苏州比格威、苏州竞捷、深圳融昕医疗科技有限公司、河南煜博医疗器械制造有限公司、广西南宁石盈生物科技有限公司、成都安捷畅医疗科技有限公司、深圳市博瑞生物科技有限公司、武汉华卫科技有限公司、重庆南方数控等数十家企业40多人一起交流。

 会上由鸿盟医疗器械技术总监白老师跟大家分享了《FDA医疗器械注册讲解（四步将器械投入市场）》三大主要内容：

1.器械分类并了解适用的监管控制

2.如何准备PMN

3.依据适用的监管控制，包括企业注册和产品列名

 为促进与各参会企业的沟通交流，在主要讲解的内容分享结束后，还专门设定了一个互动答疑环节，参会者也积极提出了关于《FDA医疗器械注册》的一些知识难点、疑点。例如：EIN码对应的中国企业是什么码呢？小企业的申请，请问如何界定递交的财务资料时间段？假如主器械和附件一起申请一个K号，那么实际销售是可以分开吗？等问题...针对企业提出的问题白老师都进行一一答复，会上的互动气氛非常活跃。

 本次研讨会持续了两个多个小时，经过此次研讨会，相信有很多企业对《FDA医疗器械注册》也有了初步的认识和了解，希望在今后的日子里，医疗器械行业不断进步创新，我们也将会与企业互帮互助，共同进步。

​鸿盟标准      

医疗器械全球注册咨询、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系（ISO13485/GMP/QSR）、医疗器械法规培训为一体的专业技术咨询服务机构

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