美国食品和药品管理局（FDA）本周二（8月16日）通过了一项最终规则，以创建一种新的非处方助听器类别。FDA表示，该规则将于10月中旬生效，预计此举将降低轻中度听力障碍患者的助听器购买成本。这些助听器可直接从商店或线上商城购买，无需验配师进行医学检查或验配调整。

卫生与公众服务部部长Xavier Becerra表示：“降低美国的医疗保健成本一直是我的首要任务，预计这一规则将帮助我们为数百万有需要的美国人提供物美价廉的医疗保健服务。”

美国近3000万成年人可以从助听器的使用中受益。患有永久性听力障碍的人可以使用助听器来放大声音，从而提高其社交能力，但许多助听器价格昂贵。这项最终规则旨在刺激市场竞争，并促进安全有效的OTC助听器在传统零售店或在线商城的销售，为轻中度听力损失的患者提供更好的设备，以满足他们的需求，并且价格比目前市场上的助听器更便宜。

“听力损失影响数百万美国人在日常社交中的有效沟通，”FDA专员Robert M. Califf博士说，“建立这一新的监管类别将使轻中度听力损失患者能够更方便地从他们的社区商店或线上商城购买安全、有效并负担得起的助听器。”

本最终规则中确定的OTC类别适用于某些空气传导助听器，适用于18岁及以上的轻中度听力障碍人群。不符合OTC类别要求的助听器（例如，因为它们适用于患有严重听力障碍或18岁以下的用户）是处方设备。

FDA在收到并审查了2021年10月20日发布的拟议规则的1000多条公众意见后，最终确定了该规则。为了反馈公众的意见并确保OTC助听器的安全性和有效性，最终规则纳入了与拟议规则相比的几项更改，包括降低最大声音输出以降低声音过度放大引起的听力风险，修改耳道中的插入深度限制，要求所有OTC助听器具有用户可调节的音量控制， 并在整个所需设备标签中简化措辞，以确保易于理解。最终规则还包括OTC助听器的性能规格和设备设计要求等。

在发布最终规则的同时，FDA还发布了最终指南，助听器设备和个人声音放大产品（PSAP）的监管要求，以澄清助听器（医疗设备）与PSAP之间的区别。

鸿盟标准

医疗器械全球注册咨询、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系（ISO13485/GMP/QSR）、医疗器械法规培训为一体的专业技术咨询服务机构

微信号：homstandard、18018710006  联系电话：18018716006