2019年6月24日，医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，业务范围包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查等，启用至今系统运行整体平稳。
为稳步推进医疗器械审评审批服务便民化，进一步完善医疗器械注册线上政务服务体系，拟定于2023年4月20日将医疗器械注册证纠错事项纳入eRPS系统业务范围，鼓励具备条件的注册申请人通过eRPS系统线上办理相关业务。
同时，为进一步指导注册申请人准备电子版资料，我中心制作了医疗器械注册证纠错申报资料电子目录文件夹结构，现予发布。
特此通告。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年4月18日
鸿盟标准
医疗器械全球注册咨询、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系（ISO13485/GMP/QSR）、医疗器械法规培训为一体的专业技术咨询服务机构
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