4月21日，由深圳市医疗器械质量管理促进会主办，深圳市计量质量检测研究院特别支持，华测检测认证集团股份有限公司、威科检测集团有限公司与鸿盟标准技术（深圳）有限公司联合承办的“医美医疗器械高质量发展论坛”在深圳市南山区深圳湾ECO国际会议中心举行。

本次论坛主题以为医美医疗器械企业保驾护航、提供全方位法规技术服务为己任，共建一套从法规体系、有源无源注册检、临床试验和注册要求等完整解决方案，形成一个医美医疗器械产品上市前服务闭环，为医美产业健康快速发展注入新的活力。

深圳市医疗器械质量管理促进会副秘书长黄进出席论坛并致辞，中山大学孙逸仙纪念医院临床机构办主任及广东省药学会药物临床试验专业委员会主任委员邹燕琴为论坛致辞并准备临床试验法规宣讲，中山大学孙逸仙纪念医院整形科主任医师、博士生导师张金明教授为论坛发表医美器械临床试验实施要求，深圳市计量院、华测检测集团、威科检测集团和鸿盟标准也分别派出专家团队为大会发表主旨演讲。本次大会共接待本地企业线上线下共计200多人次。

近几年，随着消费者对美容护理和健康护理的越来越高的需求，医美行业正迅速崛起，伴随着轻医美产品品类的增多和升级迭代，国家药品监督管理局于2022年3月，发布了《医疗器械分类目录》调整公告，明确表示“水光针类、射频仪器、埋植线”等产品正式纳入III类医疗器械管理范畴；并明确了射频治疗仪、射频皮肤治疗仪将于2024年4月1日正式纳入第三类医疗器械管理，需按照第三类医疗器械开展临床试验。现阶段我国部分医美医疗器械企业发展处于转型期，企业对临床试验等法规要求不了解，广大企业运营需要尽快跳上医疗器械行业发展正轨。

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。新版器械“《规范》”不但会进一步规范化中国开展的医疗器械临床试验，亦会加强对医疗器械临床试验的监管。近期，国家药品监督管理局对于整形美容器械的分类、射频美容设备注册审查发布了新的指导原则。随着法规的不断更新，被纳入医疗器械范畴的医美产品如何开展医疗器械注册、检测、体系建立及临床试验，是各医美企业负责人非常迫切的重要任务。此次医美医疗器械高质量发展论坛正是提供了这样一个交流的平台，加强咨询服务机构、检测机构、临床试验机构、医院和申办方的进一步交流，促进了企业的规范经营，可以更好的去解决申办方的疑惑，为我国医疗器械行业的健康发展做出努力，为保障人民群众身体健康和构建和谐社会作出更大的贡献！

鸿盟标准

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