各医疗器械标准化（分）技术委员会、标准化工作组、技术归口单位及其秘书处承担单位:
为进一步贯彻落实《国家标准化发展纲要》《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，鼓励以企业为主体牵头起草医疗器械推荐性行业标准的积极性，促进医疗器械标准供给更加优质、及时、多元，按照国家药监局工作部署和要求，我中心根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》等有关规定，制定了《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》（见附件）。
经国家药监局审核同意，现予以印发，请遵照执行。
国家药品监督管理局
医疗器械标准管理中心
2023年4月27日
【附件】
鸿盟标准
医疗器械全球注册咨询、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系（ISO13485/GMP/QSR）、医疗器械法规培训为一体的专业技术咨询服务机构
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