2023年4月，逗点生物旗下“逗邦^®一次性使用无菌采样拭子”、“逗邦^®压舌板”获得欧盟MDR法规CE2862证书！这意味着，逗点生物拥有满足国际化质量管理体系的实力，是欧盟对公司卓越有效的质量管理和技术团队的一大肯定！

关于欧盟MDR法规CE证书

欧盟MDR法规CE证书于2017年发布，2020年5月26日起正式取代了医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和有源植入类医疗器械指令90/385/EEC（AIMDD）。

与旧法规相比，MDR在监管力度、认证难度、产品质量安全评估、企业合规性与技术含金量等各方面均提出了更严格的要求，给进入欧盟的企业带来了全新的挑战。

多年来鸿盟标准一直秉承以服务用户需求为核心，主要服务项目有国内医疗器械注册、临床试验、GMP体系建立、欧盟CE-MDR/CE-IVDR、欧盟注册、美国FDA 510K注册、澳洲TGA注册、巴西ANVISA注册等服务项目。还为您提供医疗器械单一审核程序MDSAP五国（澳大利亚、巴西、加拿大、美国、 日本）法规要求，通过MDSPA能够节省法规审核资源并减少或免除企业过多的法规审核，一站式服务满足不同国家监管机构要求，竭诚为广大客户提供专业的技术咨询服务。

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