为进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》等2项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。

特此通告。

附件：1.重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（下载）

          2.重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年5月22日   

鸿盟标准

医疗器械全球注册咨询、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系（ISO13485/GMP/QSR）、医疗器械法规培训为一体的专业技术咨询服务机构

微信号：homstandard、18018710006  联系电话：18018716006