为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则》等4项指导原则，现予发布。
特此通告。
附件：
1.体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年7月19日
鸿盟标准
医疗器械全球注册咨询、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系（ISO13485/GMP/QSR）、医疗器械法规培训为一体的专业技术咨询服务机构
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