各有关单位：
我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参考相关文献资料的基础上，对已经发布实施的一次性使用膜式氧合器审查指导原则进行了修订，形成《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（征求意见稿）》。同时新制定了《透析液过滤器注册审查指导原则（征求意见稿）》,现向社会公开征求意见。请将反馈意见以电子邮件的形式于2023年9月9日前反馈我中心。
联系人：骆庆峰 杨宇希 蔡娜娜
电话：010-86452840、86452833、86452873
电子邮箱：luoqf@cmde.org.cn
通讯地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
邮编：100081
附件：
1.一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（征求意见稿）
2.《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表
4.《透析液过滤器注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年8月2日
鸿盟标准
医疗器械全球注册咨询、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系（ISO13485/GMP/QSR）、医疗器械法规培训为一体的专业技术咨询服务机构
微信号：homstandard、18018710006 联系电话：18018716006
