FDA发布510(k)提交的电子提交模板最终指南文件

2023-10-09 分类: 医疗资讯中心行业动态 0

FDA在2023年10月2日发布指南，称自2023年10月1日起，所有510(k)提交，除非获得豁免，必须使用eSTAR以电子方式提交。eSTAR是唯一可用的电子提交模板，用于准备510(k)电子提交。

640 原文链接：https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program?utm_medium=email&utm_source=govdelivery#review

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