2023 年10月25 日，医疗器械可用性研究论坛在深圳市药品检验研究院（简称药检院）隆重举行。此次论坛由深圳市医疗器械质量管理促进会和深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）联合主办，鸿盟标准技术（深圳）有限公司、德凯质量认证《上海) 有限公司广州分公司参与并做了相关分享，出席论坛的企业嘉宾包括（排名不分先后）：阿斯克医疗、艾尼尔、爱奥乐、安健科技、安科高、佰特微、宝润、保安医疗、北京数码大方、贝安特、博锐德、德力凯、东莞市丰乐数控、恩多克医疗、飞利浦金科威、福能、高视泰靓、骨圣元化、硅基传感、海普洛斯、禾恩、核心医疗、华晨阳、华大基因、回波医疗、汇松、慧康、健康元药业、锦瑞生物、卡本是、凯特生物、康立高、康诺思腾、康泰健、科曼、蓝影医学、迈德瑞纳、麦德安、麦科田、美德医疗、鹏博、普门、瑞光康泰、睿瀚、森众医疗、山而威、韶音科技、施全医疗、天基权、威尔视、微美机器人、为泰医疗、伟康医疗、未来穿戴、先健心康、新元素医疗、一体医疗、影迈、中城生物、中诺星河、中瑞奇、资福医疗、铭杰医疗、镱骐科技等企业代表参加了论坛。 深圳市药品检验研究院的领导、深圳市医疗器械质量管理促进会秘书长出席了此次论坛。

促进会黄进秘书长为本次论坛做开场欢迎致辞。

随后药检院杨主任进行了重要讲话。

此次论坛主题为《医疗器械可用性研究论坛》，围绕GB9706.1-2020可用性相关条款及送检要求、医疗器械可用性研究之案例分析、FDA医疗器械人因工程指南 ( FDA2011-D-0469)的解析等议题进行深入探讨，并提出建设性意见。

GB9706.1-2020可用性相关条款及送检要求

针对GB9706.1-2020可用性相关条款以及送检要求的相关内容，深圳市医疗器械检测中心有源部医学影像实验室负责人袁青进行了详尽的阐述。

医疗器械可用性研究之案例分析

针对可用性测试分类、可用性测试的主要内容、可用性方案的流程、目的、项目、任务以及相关的案例分析。例如胰岛素泵的可用性测试方案、半导体椎间治疗仪的报警测试案例等，鸿盟标准医疗总监景建国进行了深度解析和答疑。

FDA医疗器械人因工程指南 ( FDA2011-D-0469)的解析

针对FDA可用性的评估流程、方法以及可用性测试和相关资料等，德凯质量认证《上海》有限公司广州分公司的梁碧霞老师则进行了深入细致的解析和答疑。

通过此次论坛可帮助企业更好地理解和实施强制性国家标准以及美国FDA有关医疗器械可用性的要求，助力企业出海和更快地完成产品注册检验。并帮助企业引起对可用性研究的重视及如何有效采取措施进行落地，顺利进行医疗器械的注册申报工作。全面助力医疗器械领域的创新与发展。

鸿盟标准

医疗器械全球注册咨询、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系（ISO13485/GMP/QSR）、医疗器械法规培训为一体的专业技术咨询服务机构

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