研究团队

昨日,国家药监局发布4则医疗器械产品召回信息

分类: 医疗资讯中心 行业动态 0

1月11日,国家药监局官网发布4则医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:

一级召回

飞利浦(中国)投资有限公司


飞利浦(中国)投资有限公司报告由于涉事产品在磁体外壳和QBC(正交体线圈)外壳之间的QBC密封条粘合剂可能会失效,从而导致当扫描床以水平运动方式进出系统磁体孔时,可能导致患者受到伤害等原因。生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V. 对其生产的磁共振成像系统(国食药监械(进)字2004第3281297号(更)、国食药监械(进)字2004第3281296号)、医用磁共振成像系统(国食药监械(进)字2008第3281795号、国械注进20173065269)主动召回。召回级别为一级召回

二级召回

捷迈(上海)公司


捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司由于涉及特定型号、特定批次产品的压轧纹理和扩展比与标签标识不一致,生产商美国捷迈手术产品公司Zimmer Surgical Inc.对其生产的载片Skin Graft Carrier(国械注进20172162444)主动召回。召回级别为二级召

三级召回

戈尔工业品贸易(上海)公司


戈尔工业品贸易(上海)有限公司报告由于受影响产品实际长度与标签上显示的长度不同,生产商戈尔及同仁有限公司 W. L. Gore & Associates, Inc.对其生产的人工血管GORE PROPATEN Vascular Graft(国械注进20153133918)主动召回。召回级别为三级召回

三级召回

爱德华(上海)医疗公司


爱德华(上海)医疗用品有限公司报告对于在巴西销售的产品心脏瓣膜成形环,由于其标签上葡萄牙语的产品名称与正确的产品名称存在差异,生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对其生产的心脏瓣膜成形环Annuloplasty Ring(国械注进20163133017)发起主动召回。召回级别为三级召回



鸿盟医学

医疗器械全球注册咨询、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系(ISO13485/GMP/QSR)、医疗器械法规培训为一体的专业技术咨询服务机构

微信号:hom_medical、18018710006  联系电话:18018716006


 

 

上一篇: 最高罚款420万!国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例 下一篇: 医疗器械标准目录( 截至2024年1月15日)