1月11日,国家药监局官网发布4则医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:
一级召回
飞利浦(中国)投资有限公司
飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉事产品在磁体外壳和QBC(正交体线圈)外壳之间的QBC密封条粘合剂可能会失效,从而导致当扫描床以水平运动方式进出系统磁体孔时,可能导致患者受到伤害等原因。生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V. 对其生产的磁共振成像系统(国食药监械(进)字2004第3281297号(更)、国食药监械(进)字2004第3281296号)、医用磁共振成像系统(国食药监械(进)字2008第3281795号、国械注进20173065269)主动召回。召回级别为一级召回。
二级召回
捷迈(上海)公司
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司,由于涉及特定型号、特定批次产品的压轧纹理和扩展比与标签标识不一致,生产商美国捷迈手术产品公司Zimmer Surgical Inc.对其生产的载片Skin Graft Carrier(国械注进20172162444)主动召回。召回级别为二级召回。
三级召回
戈尔工业品贸易(上海)公司
戈尔工业品贸易(上海)有限公司报告,由于受影响产品实际长度与标签上显示的长度不同,生产商戈尔及同仁有限公司 W. L. Gore & Associates, Inc.对其生产的人工血管GORE PROPATEN Vascular Graft(国械注进20153133918)主动召回。召回级别为三级召回。
三级召回
爱德华(上海)医疗公司
爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,对于在巴西销售的产品心脏瓣膜成形环,由于其标签上葡萄牙语的产品名称与正确的产品名称存在差异,生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对其生产的心脏瓣膜成形环Annuloplasty Ring(国械注进20163133017)发起主动召回。召回级别为三级召回。
鸿盟医学
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