为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则

国家药品监督管理局   

医疗器械技术审评中心 

2024年1月10日 

鸿盟医学

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