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国家药监局发布5则医疗器械产品召回信息

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1月23日,国家药监局官网发布5则医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:

三级召回

美国史赛克豪美迪克骨科公司

史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于涉事产品生产时使用了超过一定期限的原材料,这可能导致潜在的氧化水平提高的风险。生产商美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.对其生产的全膝关节系统主动召回。召回级别为级召回

二级召回

捷锐士股份有限公司

奥林巴斯贸易(上海)有限公司报告由于限定批号PK-CF0533切割钳术中钳嘴断裂相关投诉增加。生产商捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对其生产的一次性使用双极高频手术器械(国械注进20203010481)主动召回。召回级别为级召回

二级召回

嘉德诺健康

康蒂思(上海)医疗器械有限公司报告,由于涉事产品外盒标签信息错误。生产商嘉德诺健康Cardinal Health对其生产的封堵止血系统MynxGrip Vascular Closure Devices(国械注进20233130334)主动召回。召回级别为级召回

二级召回

迈柯唯心肺医疗有限责任公司

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,由于涉事产品生产时误用了过期组件的原因。生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司 MAQUET Cardiopulmonary GmbH 对其生产的血液浓缩器(国械注进20153104195)主动召回。召回级别为级召回

三级召回

株式会社岛津制作所

岛津企业管理(中国)有限公司报告,由于特定批次的平板探测器内部电路板存在制造缺陷和安装特定系统版本的设备更换图像处理装置时,可能导致系统图像异常和造成系统空气比释动能的显示值比实际值高等原因。生产商株式会社岛津制作所对其生产的医用血管造影X射线机(国械注进20153062148)主动召回。召回级别为级召回


鸿盟医学

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