为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则（见附件），现予发布。

　　特此通告。

　　

　　附件：1.生物安全柜注册审查指导原则

　　           2.正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则

　　

　　

　　                                                                                                    国家药监局

　　                                                                                                2021年12月31日     

 国家药品监督管理局2021年第108号通告附件1
国家药品监督管理局2021年第108号通告附件2

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