为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则

　　　　　2.特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

　　　　　3.泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则

　　　　　4.总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则

　　　　　5.25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则

　　　　　6.血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则

　　　　　7.类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则

      

                                                                                                    国家药监局

　　                                                                             2020年12月1日     

国家药品监督管理局2020年第80号通告附件1
国家药品监督管理局2020年第80号通告附件2
国家药品监督管理局2020年第80号通告附件3
国家药品监督管理局2020年第80号通告附件4
国家药品监督管理局2020年第80号通告附件5
国家药品监督管理局2020年第80号通告附件6
国家药品监督管理局2020年第80号通告附件7

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