为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了热湿交换器等8项注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。

特此通告。

附件：1.热湿交换器注册技术审查指导原则

　　　　　2.低频电疗仪注册技术审查指导原则

　　　　　3.电动气压止血仪注册技术审查指导原则

　　　　　4.肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则

　　　　　5.医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则

　　　　　6.冲击波治疗仪注册技术审查指导原则

　　　　　7.热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则

　　　　　8.听力计注册技术审查指导原则

                                                                                                           国家药监局
                                                                                                         2020年6月9日

附件1热湿交换器注册技术审查指导原则
附件2低频电疗仪注册技术审查指导原则
附件3电动气压止血仪注册技术审查指导原则+
附件4肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则
附件5医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则
附件6冲击波治疗仪注册技术审查指导原则
附件7热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则
附件8听力计注册技术审查指导原则

鸿盟医学

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