各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强对全国医疗器械产品注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家局组织制定了X射线诊断设备（第二类）等6个产品的注册技术审查指导原则（见附件）。现印发给你们，请参照执行。

　　特此通知。

　　附件：1．X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

　　　　　2．骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则

　　　　　3．气管插管产品注册技术审查指导原则

　　　　　4．一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则

　　　　　5．胃管产品注册技术审查指导原则

　　　　　6．心电图机产品注册技术审查指导原则

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局医疗器械监管司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年三月十八日

鸿盟医学

医疗器械全球注册咨询、医疗器械可用性研究、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系（ISO13485/GMP/QSR）、医疗器械法规培训为一体的专业技术咨询服务机构

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