有关单位：

　　为加强对医疗器械注册工作的监督和指导，提高注册工作水平和审查质量，国家食品药品监督管理局组织制定了酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则（见附件），现予印发，供医疗器械注册相关机构和人员参考。

　　附件：1.酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则

　　　　　2.发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则

　　　　　3.核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则

　　　　　4.金标类检测试剂注册技术审查指导原则

　　　　　5.生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则

　　　　　6.一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则

鸿盟医学

医疗器械全球注册咨询、医疗器械可用性研究、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系（ISO13485/GMP/QSR）、医疗器械法规培训为一体的专业技术咨询服务机构

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　    国家食品药品监督管理局办公室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年1月4日