医疗器械在国内生产销售需要取得

• 医疗器械产品注册许可证；医疗器械生产许可证；医疗器械经营许可证

• 中国的国家药品监督管理局(NMPA)相当于FDA的角色，负责医疗器械的 注册和监督工作。

• 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录， 并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行 分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取 医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗 器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

• 鸿盟标准资深注册老师会根据客户实际情况，为客户规划合规的注册流程，减少检测 注册 临床方面的疏漏导致的一系列问题。为客户节省注册时间，检测费用。