510(k) Submission Technical Information Provision Sheet
No. | 项目 Item | 描述说明 Description | 资料提供形式 Provision Type | |
00 | 样品 | 1 | 所有需申请510（k）的样品实物，请提供。 |
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11 | A.产品一般描述 | 1 | 产品名称、型号、预期用途；含有多个型号，应列表描述各型号间的差异； |
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2 | 产品的适用人群及预期使用场所； |
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3 | 产品的工作原理； |
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4 | 产品的能量供给形式； |
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5 | 产品组成或成份。 |
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B.产品图片 | 1 | 样品图片（应分别显示各个侧面的按键、插口、控制键等；含有滑动或运作部件时，应显示出被滑动件遮盖的部分）；产品由多个独立部分组成时，应分别拍照； | 如果有文字，以英文形式提供 | |
2 | 操作或显示界面图片。 | |||
3 | 各个独立部分（包括主机与附件）具体连接关系时，应提供连接界面图片； | |||
4 | 若含有附件，应包括附件的图片，包括附件与主机的配合插头形式。 | |||
C.所有型号设计图纸 | 1 | 所有申请的型号的各主要部件基本结构设计图、产品总装图或爆炸图； | 如果有文字，以英文形式提供 | |
2 | 若附件为自行生产，则还应包括基本结构设计图、电路图、PCB布线图、产品总装图或爆炸图。 | |||
D.关键材料/器件列表及安全数据清单（BOCM & MSDS） | 1 | 关键材料/器件列表(关键材料/器件品名、科学通用名、主要物质化学成分、关键元器件性能参数、安全数据清单、供应商名称)； | 英文 | |
2 | 与人体接触的材料[详细说明正常使用时所有与人体接触部分的接触方式（直接、间接、一直接触或偶尔接触）、接触部位、（持续）接触时间、情形（什么情况下接触）等] 。 |
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E.配合使用的产品/附件/消耗品 | 1 | 配合使用的iPad或iPhone，应说明其名称、型号、制造商名称、地址。 |
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F.产品及配套使用产品的技术参数 | 1 | 详细列出产品的技术规范，包括附件的参数及一些特殊的参数。 |
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G.几何尺寸等 | 1 | 外包装的材料及长宽高尺寸；产品的长宽高尺寸； |
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2 | 产品重量，必要时说明详情。 |
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H.预期一次性使用的部件 | 1 | 指明哪些部件是一次性使用的。 |
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12 | 等价器械 | 1 | 可能的话，请提供等价器械的K号或其他相关信息； |
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2 | 可能的话，请提供等价器械的说明书。 | 英文 | ||
13 | 标签和说明书 | 1 | 产品标签、内外包装标签、插页；一箱产品含多个小包装时，还应提供外包装上运输标志标签； | 英文 |
2 | 使用说明书和技术说明书（二者可合并），内容包括产品的预期用途、适应症、禁忌症、操作/使用方法、安全警告或注册事项、维护或校准信息、清洁/消毒/灭菌方法；使用建议、常见故障与对策等； | 英文 | ||
3 | 标签中应包括相关的广告宣传资料（如有）。 | 如有，英文 | ||
14 | 清洁/消毒/灭菌/寿命
| 1 | 清洁/消毒方式，操作步骤； |
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2 | 清洁/消毒确认； | 英文 | ||
3 | 宣称的产品寿命及确定依据。 |
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15 | 生物兼容性测试 | 1 | 生物相容性检测报告（ISO 10993-5: 2009, ISO 10993-10: 2010）； | 英文 |
2 | 与以往已在美国上市的产品使用相同的材料时，指明材料名称、所构成的部件名称、已上市产品信息。 |
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16 | 软件信息 | 1 | 软件的基本描述； | 英文 |
2 | 软件有关的器械危害、严重性评估、成因、控制措施； | |||
3 | 软件需求描述； | |||
4 | 软件架构图、软件模块及模块架构图； | |||
5 | 软件设计，即实现软件需求并能控制风险的手段； | |||
6 | 软件测试方法与结果； | |||
7 | 软件开发环境； | |||
8 | 软件中尚未解决的问题说明； | |||
9 | 市售软件的采用说明； | |||
10 | 软件修改历史及修改内容的说明，包括发布的版本和日期。 | |||
17 | 安规/EMC测试报告 | 1 | 提供IEC 60601-1:2005 + A1:2012检测报告； | 英文 |
2 | 提供IEC 60601-1-11:2010检测报告； |
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3 | 提供IEC 60601-2-10:2011检测报告； | 英文 | ||
4 | 提供电磁兼容性IEC60601-1-2:2014检测报告； | 英文 | ||
5 | CFR 47 FCC PART 15 SUBPART C，EN 300 328，EN 300 489-1，EN 301 489-17检测报告。 | NA | ||
18 | 性能测试报告 | 1 | 蓝牙的特性，如数据传输速度、误码率、传输距离、发射功率、通道使用情况的测试报告，可自测。 | 英文 |
19 | 动物试验报告 | 1 | 不适用。 |
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20 | 临床测试 | 1 | 不适用。 |
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21 | 风险管理 | 1 | 风险管理报告。 | 英文 |
注 | 1）相应条目下列出的资料，请放置在同一个文件夹内，并以条目号作为文件夹的编号。 The data listed for certain item, should be placed in single folder, and name it with corresponding item No. 2）所有资料最好是以英文形式提供。 All data or information provided in English is preferred. | |||
