为进一步规范医疗器械可用性的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明，现予发布。

　　特此通告。

                                                                                      国家药品监督管理局                                                                                         医疗器械技术审评中心                                                                                            2024年3月19日

1.医疗器械可用性工程注册审查指导原则

2.关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的应用说明

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