在欧洲上市的医疗器械需要获得CE认证，加贴CE标识后方可在欧洲销售
按产品分
医疗器械MD
有源植入医疗器械AIMD 以上两类按风险等级分类有I IIA IIB III
体外诊断医疗器械IVD 这个按风险等级有分A B C D四大类
上述几类产品之前是指令， MDD AIMDD IVDD
现在升级为法规 MDR AIMDR IVDR
I类产品跟OTHERS（IVDD分类）类产品不需要公告机构介入外，直接准备全套技术文件跟工厂质量保证文件找欧洲当局备案，注册后可销售。
其它风险等级的产品均需要公告机构发证。
有体系要求 产品安全EMC生物相容性等测试要求 还需要对产品进行风险评估，临床实验或者评价等要求。
常见公告机构有TUV SUD TUV RH SGS ITS BV DEKRA DNV BSI等
