各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划、国家“十四五”重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“新型生物医用材料及产品安全性和有效性评价研究”的有关要求，我中心组织编制了《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》、《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》、《口腔修复膜注册审查指导原则》3项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1~3），即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件4），以电子邮件的形式于2024年4月19日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人及联系方式如下：

　　1.骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：李晓云、翟豹

　　联系电话：010-86452822、010-86452828

　　电子邮箱：lixy@cmde.org.cn、zhaibao@cmde.org.cn

　　2.I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：金乐、郭晓磊

　　联系电话：010-86452802、010-86452815

　　电子邮箱：jinle@cmde.org.cn、guoxl@cmde.org.cn

　　3.口腔修复膜注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：郭晓恒、潘硕

　　联系电话：010-86452827、010-86452804

　　电子邮箱：guoxh@cmde.org.cn、panshuo@cmde.org.cn

附件：1.骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）
          2.I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿）
          3.口腔修复膜注册审查指导原则（征求意见稿）
          4.意见反馈表

                                                                                      国家药品监督管理局                                                                                        医疗器械技术审评中心                                                                                            2024年3月25日

鸿盟医学

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