发力OTC居家自测！万孚生物、九安医疗呼吸道三联检产品获美国FDA EUA授权

2024-05-11 分类: 医疗资讯中心行业动态 0

来源：企业发布、CACLP体外诊断资讯

万孚生物呼吸道三联家庭自测OTC产品获美国FDA EUA授权

近日，万孚生物美国全资子公司Wondfo USA Co.,Ltd收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测试剂盒WELLlife COVID-19 / Influenza A&B Home Test获得美国食品药品监督管理局（FDA）的应急使用授权（EUA240011）。

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依据胶体金免疫层析技术，万孚生物呼吸道三联家庭自测 OTC 产品操作简便，一次加样，10分钟后，可同时出三个结果，具有检测窗口长、结果快速的特点，仅需前鼻腔样本，便可在出现症状的5天内进行定性检测和区分。

FDA基于公司WELLlife COVID-19 / Influenza A&B Home Test家用自测OTC检测试剂的独立评价结果、第三方实验室研究结果、临床试验结果以及普通人群可用性研究结果，证明该检测试剂盒安全有效，简单易用，可用于普通家庭检测，适合两岁及以上人群的使用。临床验证数据显示，与PCR结果对比，万孚生物呼吸道三联家庭自测 OTC 产品特异性达99.7%，灵敏度亦远超FDA要求的80%。

九安医疗呼吸道三联家庭自测OTC产品获美国FDA EUA授权

5月8日，天津九安医疗电子股份有限公司美国子公司 iHealth Labs Inc.的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测（OTC）试剂盒获得美国食品药品监督管理局（FDA）应急使用授权（EUA230053）。获授权后该产品可在美国和认可美国 EUA 的国家/地区销售。

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该产品可作为区分新型冠状病毒和甲、乙流病毒的检测工具，方便个人和家庭实施针对性治疗。三联检 OTC 试剂盒产品可由个人自行采集前鼻腔拭子样本进行操作，15 分钟出结果。需求者购买无需处方，通过美国的电商、药店、商超等渠道进行销售，预计未来可能为公司带来相关销售收入。此次检测产品通过FDA EUA是公司核心战略相关业务的进一步拓展，丰富了公司 IVD 领域的产品线。

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