美国食品药品监督管理局（简称：FDA）
分类：根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，等级越高监督越严。
第一类(低至中度风险)：普通管理。是指风险小或无风险的产品。
第二类(中度至高度风险)：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性。
第三类(高风险)：上市前批准管理(PMA)。是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。
FDA的注册要求
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料并审核通过后，FDA只进行公告，但并无相关证件发给企业；
对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定
510K的定义510K又称为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA（上市前审批）要求，同时又没有豁免（EXEMPTION）的医疗器械都需要提交510K来完成上市前的通告手续。 510K的原则510K的基本原则是需要在目前美国FDA已经批准上市的器械中找到与当前提交器械实质等同的器械，进行充分比对，确认不会带来新的风险或者新的风险都被评估和有效控制了
FDA的注册流程
第一步:确定产品的分类美国 FDA 将医疗器械分为 Class I, II, III 三个大类，并包含近 6000 个产品代码， 每个产品代码都需要对应一个产品注册号码 Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步:注册准备 510(k)是向 FDA 提交上市前报告，用于证明要销售的设备至少与已合法销售的设备(即等价器械)一样安全有效
第四步:向 FDA 提交 510(k)文件进行文件评审
第五步:进行工厂注册和产品列名支付年度美金到美国 FDA;签署美国代理人服 务协议;提交注册申请资料给美国 FDA 审批;注册审批完成，获得批准号码
