//本文来源：医疗装备杂志、福建省药监局 整理：体外诊断网
8月29日，福建省药监局官网公示了一则行政处罚信息，厦门奥德生物科技有限公司（以下简称奥德生物）因委托不具备相应条件的企业生产第三类医疗器械，被该局罚款3444202.5元。
行政处罚决定书文号：闽药监厦稽办〔2024〕3-01号
案件名称：委托不具备相应条件的企业生产第三类医疗器械
主要违法事实
1、当事人与未取得《医疗器械生产许可证》，且不具备生产条件的福建龙岩麦迪科医疗科技有限公司（以下简称麦迪科）签订《合作协议》，委托其为当事人加工已注册产品的生产和组装。
2、奥德生物与麦迪科《合作协议》的履行情况
奥德生物向麦迪科提供了原辅料供应商的联系方式和生产工艺文件。麦迪科获得联系方式后自行采购原辅料。其中在采购包材时，是有经过奥德生物副总经理同意，印刷厂商才将奥德生物新冠抗原相关包材销售给了麦迪科。在双方合作期间，麦迪科未按《合作协议》的约定将涉案产品交付奥德生物，而是由麦迪科负责销售，同时奥德生物也未支付麦迪科加工费用，未产生违法所得。
3、麦迪科生产销售新冠抗原的情况
根据漳州市长泰区市场监督管理局（以下简称长泰局）的证据材料显示，在2022年12月15日至12月30日期间，麦迪科与领先(中国)生物科技有限公司（以下简称领先生物）以“委托加工”的形式，在领先生物厂区内共同生产新冠抗原。
经长泰局认定，双方共同生产了标示有医疗器械注册证编号：国械注准 20223400378、生产许可证编号：闽药监械生产许 20180411号、生产批号 3720220504、商标为奥德中科®，产品名称为新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）的新冠抗原成品648025人份。至案发时，麦迪科已将涉案批次产品全部售出，销售金额为2296135.00元。麦迪科与领先生物的上述生产第三类医疗器械的行为已由长泰局作出行政处罚（漳泰市监罚检字〔2023〕17号、漳泰市监罚检字〔2023〕23号）。
行政处罚的种类和依据
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第五项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项，给予奥德生物如下处理：
1、责令改正
2、罚款3444202.5元整（叁佰肆拾肆万肆仟贰佰零拾贰元伍角整）
处罚机关：福建省药品监督管理局
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厦门奥德生物科技有限公司
厦门奥德生物科技有限公司创建于2014年，专注于全球稀缺战略资源“稀土”的深度研究并高值应用于体外诊断产品及仪器的研发、生产，产品已销往全球二十多个国家以及国内各省市。
作为中国稀土生物医学企业的开拓者，公司拥有雄厚的科研实力，先后承担完成多项国家、省市课题。目前拥有13项稀土生物医学领域的专利，并成功开发出一系列全球独家且具有自主知识产权的稀土纳米荧光免疫体外诊断产品，其中35项产品通过欧盟CE认证，25项体外诊断试剂及2项稀土纳米荧光免疫分析仪获得国家医疗器械注册证，包括新冠病毒检测、心肌三联检、C-反应蛋白检测、D-二聚体检测等试剂产品。
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