10月8日,国家药监局官网发布3则医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:
三级召回
波士顿科学公司所属心脏起搏器公司
波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于8月中旬至9月初生产的特定批次起搏器存在序列号重复问题,生产商波士顿科学公司所属心脏起搏器公司Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation对其生产的植入式心脏起搏器Implantable Bradycardia Pacemakers L331、L231、L131(国械注进20183120512、国械注进20183120513、国械注进20183120509)主动召回。召回级别为三级召回。
三级召回
奥林巴斯医疗株式会社
奥林巴斯贸易(上海)有限公司报告,由于部分批次MAJ-1555产品灭菌包装上缺少产品相关信息,生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的电子上消化道内窥镜(国械注进20173062125)主动召回。召回级别为三级召回。
三级召回
史赛克动力
史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于在内毒素检测中发现骨动力系统Bone Powered Surgical Systems(国械注进20162042965)的内毒素限值大于可接受限值2.15EU/设备,生产商史赛克动力Stryker Instruments对该产品主动召回。召回级别为三级召回。
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见附件。
附件:医疗器械召回事件报告表
1、波科国际医疗贸易(上海)有限公司 召回报表.pdf
2、奥林巴斯贸易(上海)有限公司召回报表.pdf
3、史赛克(北京)医疗器械有限公司召回报表.pdf
鸿盟医学
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