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国家药监局发布3则医疗器械产品召回信息

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10月8日,国家药监局官网发布3则医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:

三级召回

波士顿科学公司所属心脏起搏器公司


波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于8月中旬至9月初生产的特定批次起搏器存在序列号重复问题,生产商波士顿科学公司所属心脏起搏器公司Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation对其生产的植入式心脏起搏器Implantable Bradycardia Pacemakers L331、L231、L131国械注进20183120512、国械注进20183120513、国械注进20183120509)主动召回。召回级别为三级召回

三级召回

奥林巴斯医疗株式会社


奥林巴斯贸易(上海)有限公司报告,由于部分批次MAJ-1555产品灭菌包装上缺少产品相关信息,生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的电子上消化道内窥镜国械注进20173062125)主动召回。召回级别为三级召回

三级召回

史赛克动力


史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于在内毒素检测中发现骨动力系统Bone Powered Surgical Systems国械注进20162042965)的内毒素限值大于可接受限值2.15EU/设备,生产商史赛克动力Stryker Instruments对该产品主动召回。召回级别为三级召回

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见附件。

附件:医疗器械召回事件报告表

1、波科国际医疗贸易(上海)有限公司 召回报表.pdf

2、奥林巴斯贸易(上海)有限公司召回报表.pdf

3、史赛克(北京)医疗器械有限公司召回报表.pdf








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