MDEL注册流程概述：

一.确定产品是否为医疗器械

根据加拿大法规对医疗器械的定义，确定产品是否属于医疗器械。

二.通过质量体系认证

产品注册申请前需先通过 MDSAP 审核（MDEL不需要）。

三.确定器械产品类别

Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类器械需要申请 MDL，I 类器械豁免 MDL 申请，I 类只需要申请

MDEL。

四.产品测试和临床数据

选择经加拿大标准委员会授权认可的机构进行产品测试。加拿大卫生部对医疗

器械临床研究的要求可以参考 GHTF 对医疗器械临床研究的要求。Ⅲ类和Ⅳ类

属于高风险医疗器械，申请者需要提供临床有效性证明，包括临床试验，临床

综述，Meta 分析或真实世界数据总结。

五.编写、提交注册申请文件

按照Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类器械文件清单准备注册申请文件（英语或法语），并提交给

加拿大卫生部。一般通过邮件或电话与审核人员沟通，不需要注册代理。

六.注册审核

加拿大卫生部一般会在 1～2 个月提出审核意见，在 3～6 个月内通过许可。加

拿大的审核基本分为 4 个步骤，每个步骤都可能提出问题，并告知回复问题的

期限，一般为 10 天到 30 天之间。每个环节只有 2 次回复的机会，否则将会拒绝注册。

七.获得证书

通过认证后，加拿大卫生部在官网公示通过认证的产品证书号并向申请者发送

电子证书副本。

八.产品变更

如果产品发生变更，需要提交变更申请，证书号只会更新发证日期，证书号不

改变。

九.年费

加拿大证书无有效期，每年需要提交继续保留或取消证书的申请，并支付保留

证书的年费。

不同类别产品注册申请

Class I

1. 准备 Medical Device Establishment License (MDEL) 申请。

2. 提交 MDEL 申请，缴纳费用。

3. 申请评审通过，在 Health Canada 网站公示。

Class II

1. 通过 MDSAP 审核。

2. 准备 Medical Device License (MDL)申请。

3. 提交 MDL 申请，缴纳费用。

4. Health Canada 评审 MDL 申请，评审通过后进行网站公示。

Class III & Class IV

1. 通过 MDSAP 审核。

2. 准备 Medical Device License (MDL)申请。

3. 提交 MDL 申请和 Premarket review documents，缴纳费用。

4. Health Canada 评审 MDL 申请和 Premarket review documents，评审通过后进行网站公示。

鸿盟医学

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