热烈祝贺xxx客户，历经辛勤耕耘，新生儿血糖试纸临床试验终于顺利落下帷幕。
1.产品名称：血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）
预期用途：本试剂盒用于检测人体样本新鲜指尖毛细血管全血（包括孕妇样本）、静脉全血、动脉全血和新生儿足底全血中的葡萄糖的含量，临床上主要用于反映血糖水平。
本产品可用于医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者或其他人群，以及医务人员在临床环境下的血糖监测。本产品只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查，亦不能用于其它与糖代谢紊乱有关的葡萄糖检测。
本次临床试验仅验证新生儿全血样本类型，以新生儿足跟血为试验样本类型进行试验验证。
包装规格 JZ-200；50支/盒
管理类别 II类体外诊断试剂
2 临床试验过程：
2.1临床试验目的
本次临床试验通过XXX公司生产的“血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）”（以下简称考核试剂）与国内已上市的XXX生产的“血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）xxxxs”（国械注进xxxx）（以下简称为对比试剂）对对新生儿全血样本类型进行比较研究，验证考核试剂与对比试剂的安全性、有效性。
2.3临床试验方法
临床试验的方法：同品种方法学比对
试验类型：观察性研究
2.4临床试验对比试剂选择
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号）及《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》，参考《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》、《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南》等法规和指南，应选择已批准上市，临床普遍认为质量较好的同类产品作为对比试剂。目前已批准上市的产品包括安晟信、江苏鱼跃、三诺生物、罗氏、拜耳等厂家生产的血糖试纸产品并需配套适用的仪器进行使用。本临床试验选择的具体试剂信息、试验用仪器信息及质控品信息如表2-表4：
2.5受试者选择和样本收集
2.5.1入组标准
2.5.2排除标准
2.6临床试验样本量及入组情况
2.7临床评价指标及其可接受标准
2.7.1临床评价指标
2.8临床试验结果
2.8.1分析数据集及样本分布
2.8.2考核试剂和对比试剂检测结果一致性分析
3 临床试验结论：
本次评价试验通过对考核试剂与对比试剂进行同品种方法学比对，对检测结果进行统计分析，参考《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》、《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南》等法规和指南，考核试剂可以满足临床可接受标准，临床试验无不良事件或严重不良事件发生，无器械缺陷导致的医疗事故。本次试验验证了XXX有限公司生产的“血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）”与对比试剂XXX公司XXXX生产的“血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）XXXX”（国械注进XXXX）临床性能无差异，其测定结果准确、稳定、可靠，满足临床检测需求在临床上值得推广。
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