腕式血压计 | 最新标准的注册咨询，检测与临床验证

2024-11-12 分类: 医疗资讯中心公司新闻 0

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随着医疗技术的不断进步，腕式血压计作为日常健康管理的重要工具，其准确性和安全性越来越受到关注。

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为确保市场上腕式血压计的质量，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年6月发布了最新的《电子血压计（示波法）注册审查指导原则》。本指南旨在帮助相关企业理解新标准，确保产品精准检测、合规上市。

腕式血压计

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产品原理：

腕式血压计是一种电子血压计，其工作原理主要基于‌示波法‌（也称振荡法）。具体来说，它通过袖带加压阻断手腕部（桡动脉）的血流，然后缓慢减压。在此过程中，仪器会自动识别手臂中传导至袖带的小脉冲，包括舒张压和收缩压，从而得出血压的数值‌。

主要特点：

操作简便：一键操作，自动测量，适合各年龄层的用户。

读数直观：数字显示屏，清晰显示血压值和心跳节律。

示波法测量：利用先进的示波法技术，准确测量血压。

智能加压：自动调节袖带充气压力，减少测量误差。

数据存储：可存储多次测量结果，便于追踪血压变化趋势。

静音设计：测量过程安静，减少对周围环境的干扰。

环保：无需使用水银，减少环境污染。

适用人群：

高血压患者，用于日常血压监控。

老年人，方便自我监测血压变化。

医疗单位，作为快速、准确的血压测量工具。

预期用途：

用于在手臂或手腕部位测量患者血压。

产品分类：

根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录（2017年第104号）》

血压计的医疗器械分类如下：

监管类别：二类

分类编号：07-03-03

07：医用诊察和监护器械

03：生理参数分析测量设备

03：无创血压测量设备

产品常见标准：

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检测要求：

· 所有使用示波法的腕式血压计均需按照新发布的国标进行检测。

· 这意味着企业需要更新检测标准，确保产品符合最新的技术要求。

注册申报流程：

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临床评价路径：

07-03-03 无创自动测量血压计无创自动测量血压计主要由主机、充气管、血压袖带和电源组成。

该产品采用示波法或类似的其他方法，无创地测量人体动脉血压。

该产品应符合YY 0670-2008无创自动测量血压计，制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告。

临床验证：

· 虽然部分产品可能列入《免于临床评价医疗器械目录》，但企业仍需提交证明材料。

· 证明内容需表明申报产品与目录中所述产品具有“连续性”，即与已上市产品具有“基本连续性”。

· 是否需要进行临床评价，需根据申报产品的具体情况来判断。若无法证明连续性，则可能需要进行临床评价。

合规建议：

· ‌及时更新检测标准‌：企业应密切关注国家药品监督管理局发布的最新标准，及时更新自身的检测体系，确保产品符合新要求。

· ‌准备充分的证明材料‌：对于可能列入免于临床评价目录的产品，企业应提前准备充分的证明材料，以证明产品与目录中产品的连续性。

· ‌寻求专业支持‌：对于新标准的理解和应用，企业可以寻求专业机构的支持，如鸿盟医学等专注于医疗器械临床领域的公司，以确保产品的合规性。

鸿盟医学简介：

鸿盟医学作为医疗器械临床领域的专家，拥有成熟的团队和丰富的腕式血压计临床经验。我们致力于为企业提供专业的检测与注册服务，助力产品精准检测、合规上市。无论是新产品的研发还是已有产品的更新迭代，鸿盟医学都能为您提供全方位的支持。

腕式血压计的新标准为企业提出了更高的要求，但同时也为市场的健康发展提供了保障。企业应积极应对新标准带来的挑战，确保产品的质量和安全性，为消费者提供更加可靠、准确的血压检测工具。

鸿盟医学

医疗器械全球注册咨询、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系（ISO13485/GMP/QSR）、医疗器械可用性研究、

医疗器械法规培训为一体的专业技术咨询服务机构

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