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无创血压计 | 最新标准的注册咨询,检测与临床验证

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无创血压计,作为一种先进的医疗设备,以其独特的无创测量方式和便捷的操作特性,在医疗领域和健康监测中扮演着至关重要的角色。随着医疗技术的不断进步和人们对健康意识的日益增强,无创血压计的重要性也日益凸显。它不仅能够为医护人员提供准确、可靠的血压数据,协助医生进行疾病诊断和治疗方案的制定,还能够方便患者在家中进行自我监测,及时了解自己的血压状况,从而采取有效的措施来维护健康。
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   无创血压计   

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产品原理:
无创血压计产品的原理主要基于对人体动脉压力波的感知和测量。其工作原理大致可以分为间接法测量血压和直接法测量血压两大类,以下是具体的解释:

一、间接法测量血压

  1. 袖带式方法:无创血压计通过袖带的充气和放气来感知动脉压力波的变化。当袖带充气时,动脉会被压迫,此时通过充气压力和动脉血液的压力波可以间接测量到血压值。放气时,血管被释放,血压波便可以观察到。血压计会根据这些波形进行计算,从而确定收缩压、舒张压等血压水平。
  2. 振动法:这一方法是通过感应动脉中的压力波来间接测量血压。血流在动脉中通过时,会产生不同频率的振动,这些振动会被传感器感应到并转化为相应的电力信号。血压计根据这些信号进行计算,从而得出血压值。

二、直接法测量血压

  1. 光学方法:利用光传感器对动脉压力波进行感知。光传感器可以通过反射或透射光信号来检测动脉压力波的变化,然后将这些信号转化为电力信号,并通过计算得到血压值。
  2. 超声法:利用超声波技术进行血压监测的方法。通过放置超声传感器来感知动脉压力波的变化。超声波可以穿透人体组织,直接感应到血流的动态变化,传感器将这些信号转化为电力信号,并通过计算得到血压值。

主要特点:

一、无创性

二、操作简便

三、适用广泛

四、准确性相对较高

五、可重复性好

六、多功能性

七、安全性高



适用人群:
高血压患者,用于日常血压监控。
老年人,方便自我监测血压变化。
医疗单位,作为快速、准确的血压测量工具。



预期用途:
用于在手臂或手腕部位测量患者血压。



产品分类:
根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录(2017年第104号)》
血压计的医疗器械分类如下:
监管类别:二类
分类编号:07-03-03
07:医用诊察和监护器械
03:生理参数分析测量设备
03:无创血压测量设备


产品常见标准:

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检测要求:









· 所有使用示波法的无创血压计均需按照新发布的国标进行检测。
· 这意味着企业需要更新检测标准,确保产品符合最新的技术要求。

注册申报流程:

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临床评价路径:
07-03-03 无创自动测量血压计 无创自动测量血压计主要由主机、充气管、血压袖带和电源组成。
该产品采用示波法或类似的其他方法,无创地测量人体动脉血压。
该产品应符合YY 0670-2008无创自动测量血压计,制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告。

临床验证:
· 虽然部分产品可能列入《免于临床评价医疗器械目录》,但企业仍需提交证明材料。
· 证明内容需表明申报产品与目录中所述产品具有“连续性”,即与已上市产品具有“基本连续性”。
· 是否需要进行临床评价,需根据申报产品的具体情况来判断。若无法证明连续性,则可能需要进行临床评价。

合规建议:
· 及时更新检测标准‌:企业应密切关注国家药品监督管理局发布的最新标准,及时更新自身的检测体系,确保产品符合新要求。
· 准备充分的证明材料‌:对于可能列入免于临床评价目录的产品,企业应提前准备充分的证明材料,以证明产品与目录中产品的连续性。
· 寻求专业支持‌:对于新标准的理解和应用,企业可以寻求专业机构的支持,如鸿盟医学等专注于医疗器械临床领域的公司,以确保产品的合规性。

鸿盟医学简介:
鸿盟医学作为医疗器械临床领域的专家,拥有成熟的团队和丰富的无创血压计临床经验。我们致力于为企业提供专业的检测与注册服务,助力产品精准检测、合规上市。无论是新产品的研发还是已有产品的更新迭代,鸿盟医学都能为您提供全方位的支持。
无创血压计的新标准为企业提出了更高的要求,但同时也为市场的健康发展提供了保障。企业应积极应对新标准带来的挑战,确保产品的质量和安全性,为消费者提供更加可靠、准确的血压检测工具。







鸿盟医学

医疗器械全球注册咨询、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系(ISO13485/GMP/QSR)、医疗器械可用性研究、

医疗器械法规培训为一体的专业技术咨询服务机构

微信号:hom_medical、18018710006  联系电话:18018716006


 

 

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