随着生活节奏的加快和饮食习惯的改变，糖尿病这一慢性代谢性疾病已逐渐成为影响全球公共健康的重大问题。据国际糖尿病联盟（IDF）的数据，全球糖尿病患者人数持续增长，且年轻化趋势明显。面对这一严峻形势，有效的血糖监测成为糖尿病管理不可或缺的一环，而有创血糖仪作为血糖监测的重要工具，其在糖尿病管理中的价值愈发凸显。

有创血糖仪，顾名思义，是通过刺破皮肤获取微量血液样本，进而利用电化学或光学原理快速测定血糖浓度的设备。相较于无创或连续血糖监测系统，有创血糖仪以其操作简便、成本相对较低、测量结果准确可靠等优点，在医疗机构和家庭自测中得到了广泛应用。尤其在需要快速、准确了解患者即时血糖水平的场景下，如餐前、餐后、睡前以及出现低血糖症状时，有创血糖仪更是发挥了不可替代的作用。

一、分类编码

依据《医疗器械分类目录》，申报产品分类编码为22-02-02，管理类别为Ⅱ类。

二、预期用途

该产品与配套的血糖试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血和/或静脉全血和/或动脉全血（也可以为血浆/血清）中葡萄糖浓度；可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

三、产品原理

血糖仪主要分为电化学法和光化学法两大类。

1.电化学法采用检测酶反应过程中产生的电流信号的原理来反应血糖值。电化学法采用检测酶反应过程中产生的电流信号的原理来反应血糖值，酶与葡萄糖反应产生的电子通过电流计数设施，读取电子的数量，再转化成葡萄糖浓度读数。根据电化学法血糖测试条中所采用的酶不同又分为葡萄糖氧化酶（GOD）法和葡萄糖脱氢酶（GDH）法两种类型。葡萄糖脱氢酶（GDH）在反应中还需连用不同辅酶，分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（PQQ-GDH）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（NAD-GDH）三种。

葡萄糖氧化酶（GOD）法血糖测试反应原理示例如图1所示，葡萄糖脱氢酶（GDH）法血糖测试反应原理示例如图2所示。

2. 光化学法是检测反应过程中试条的颜色变化来反应血糖值，血糖测试条中所采用的酶一般为葡萄糖氧化酶（GOD），通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物（带颜色物质），反应后试纸颜色发生改变，运用检测器检测试纸反射面的吸光度，根据朗伯-比尔定律即可求出血糖浓度，测试示意图（见图3）。

产品结构框图如图4所示：

 图5中给出了基于两种检测原理的产品的图示举例：

四、检测标准

测试项目	标准编号
EMC	GB/T 18268.1-2010
	GB/T 18268.26-2010
	YY9706.102-2021
	YY9706.111-2021（如适用）
安规	GB 4793.1-2007
	YY 0648-2008
	GB9706.1-2020
	YY9706.111-2021（如适用）
	GB/T 14710-2019
性能	产品技术要
生物相容性（如适用）	GB/T 16886.5-2017
	GB/T 16886.10-2017
	GB/T 16886.11-2017
清洗灭菌（如适用）	WS 3103-2016
	WS/T 367-2012
	YY/T 0734.1-2018
	YY/T 0734.5-2020

五、临床评价

免临床评价。提交的资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

六、注册路径

鸿盟医学作为医疗器械临床应用与研究领域的杰出专家，不仅具备深厚的专业知识背景，还拥有一支技术成熟、经验丰富的专业团队，以及丰富的（有创）血糖仪临床应用与管理经验。我们致力于为企业提供专业的检测与注册服务，为企业提供全方位的支持。

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