随着生活节奏的加快和饮食习惯的变化，糖尿病这一慢性代谢性疾病日益成为影响全球公共健康的重要问题。血糖监测作为糖尿病管理不可或缺的一环，对于控制病情、预防并发症具有至关重要的作用。而血糖试纸，作为血糖监测过程中的关键工具，其准确性和便捷性直接关系到患者自我管理的效果与生活质量。
血糖试纸，这一看似简单却蕴含高科技的产品，通过特定的化学反应原理，能够快速、准确地测量出血液中的葡萄糖浓度。患者只需轻轻一刺指尖，取微量血液滴于试纸上，配合血糖仪使用，几秒钟内即可获得血糖读数。这一技术的普及，不仅极大地简化了血糖检测流程，使得频繁监测成为可能，也提高了糖尿病管理的精确度和患者的自我管理能力。
一、分类编码
血糖试纸配合有创血糖仪使用，管理类别为Ⅱ类。
二、预期用途
血糖试纸与血糖仪配套使用，用于体外定量检测成人或孕妇或儿童新鲜毛细血管全血（采血部位指尖）与静脉全血中的葡萄糖浓度。产品适用于各级医疗机构专业检测血糖或供糖尿病患者自我血糖监测。产品仅供体外诊断试剂用，只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。
三、产品原理
（1）葡萄糖氧化酶法
（2）葡萄糖脱氢酶法
（3）其它工具酶或检测方法
四、性能指标和相关标准
1.精密度评价GB/T19634-2021及其修标单以及ISO 15197：2013
2.准确性评价 GB/T19634-2021及ISO 15197：2013
3.方法学比较
4.线性范围/可报告范围
5.线性范围/可报告范围的上限和下限《体外诊断试剂分析性能评估指导原则》。
6.分析特异性
7.其它影响检测的因素
8.用户性能评价
五、临床评价
临床评价资料与配套使用的(有创)血糖仪临床评价的相关要求一致。
(有创)血糖仪免临床评价。提交的资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。
六、注册路径
鸿盟医学在医疗器械临床试验领域表现卓越，不仅具备深厚的专业知识背景，还拥有一支技术成熟、经验丰富的专业团队，以及丰富的血糖试纸临床经验。我们专注于为企业提供专业的检测与注册服务以及临床试验，旨在为助力企业发展及提供全面的技术支持。
鸿盟医学
医疗器械全球注册咨询、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系（ISO13485/GMP/QSR）、医疗器械可用性研究、
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