在当今的医疗科技领域，持续血糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring Systems, CGMS）正逐步成为糖尿病管理与治疗中的重要里程碑。这一创新技术通过实时、连续地监测患者体内的血糖水平，为医患双方提供了前所未有的数据支持与决策依据，极大地改善了糖尿病患者的生活质量，并降低了由高血糖或低血糖引发的并发症风险。

一、分类编码：

持续血糖仪（CGMS）管理类别为III类,分类编码:07-04-03

二、预期用途：

1.实时监测与预警

2.优化治疗方案

3.增强患者自我管理能力

4.减少并发症风险

5.提升生活质量

三、产品原理：

持续血糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring Systems，CGMS）的产品原理主要基于微创血糖监测技术，通过埋植于皮下组织的微电极来记录组织间液葡萄糖氧化反应产生的电信号，进而间接反映血糖水平。

四、系统组成：

CGMS主要由两个部分组成：一个可以放置在人体内部的传感器和一个可以随身携带的数据接收仪。

1.传感器：传感器通常由导电材料制成的细针构成，通过将其插入皮下层来测量组织液中的葡萄糖浓度。这个传感器是CGM技术的关键部分，大多数传感器是基于电化学理论设计的酶传感器。传感器能够连续使用一段时间（如14天），并在此期间定期（如每5分钟）记录血糖值。

2.数据接收仪：数据接收仪负责读取传感器传输的数据，并通过内置的算法处理出一定时间段内的血糖趋势。随着技术的发展，现代CGMS已经可以通过无线网络与智能手机、电脑等设备相连接，使用户能够随时查看自己的血糖水平，并实现远程管理。

五、工作原理：

六、技术特点与优势：

1.连续性监测

2.准确性高

3.便捷易用个性化指导

七、持续葡萄糖监测系统（CGMS）符合标准清单：

标准号	标准名称	备注
GB 9706.1	医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102	医用电气设备第1—2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验
YY 9706.108	医用电气设备 第1—8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求， 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南	声明有报警功能时适用
YY 9706.111	医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求	可在家庭中使用时适用
GB /T 19634	体外诊断检验系统—自测用血糖监测系统通用技术要求	附加血糖模块时适用
GB /T 4208	外壳防护等级（IP代码）
GB 15811	一次性使用无菌注射针
GB /T 18457	制造医疗器械用不锈钢针管
YY /T 0148	医用胶带通用要求
GB /T 14233.1	医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB /T 14233.2	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

八、临床试验要求：

包括不限于目标人群、警示准确性、整个测量区间的系统性能准确性指标，不同人群、不同传感器植入部位的性能差异、每个预期使用人群的临床研究中观察到的不良事件等信息。

九、注册路径：

鸿盟医学在医疗器械临床试验领域表现卓越，不仅具备深厚的专业知识背景，还拥有一支技术成熟、经验丰富的专业团队，以及丰富的持续血糖仪（CGMS）临床经验。我们专注于为企业提供专业的检测与注册以及临床试验服务，旨在为助力企业发展及提供全面的技术支持。

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