一、产品信息

试验器械：无创血氧仪

对照器械：血气、血氧、电解质和代谢物分析仪

二、试验目的

与金标准动脉血气分析仪的 SaO2 进行对比，评估血氧仪在静态状态下、测

量范围 为 70-100%时，测量脉搏血氧饱和度 （SpO2）的准确度。

三、试验方法

本次临床试验采取非随机、开放、自身对照的有创法进行验证。

四、受试者选择

（1）入选标准

1) 自愿参加试验，并签署知情同意书；

2) 健康成年志愿者，年龄在 18 至 50 周岁，性别不限；

3) 

4) 

5) 

6) 

（2）排除标准

1) 吸烟者或者暴露于较高的一氧化碳含量环境中者；

2) 可能因临床研究受到危害的受试者；

3) 由于精神障碍不能给予充分知情同意者；

4) 血小板计数＜60×109/L 或患有凝血障碍病者；5) 患有呼吸系统疾病者；

5) 

6) 

7) 

8) 

9) 

10) 

（3）停止试验/试验治疗的标准和程序

1) 研究者判定继续进行试验对受试者有害；

2) 试验过程中，受试者出现严重不良反应；

3) 受试者要求退出试验。

五、样本量

不少于 12 名，且有效数据组不少于 200 组。包括至少 3 名男性、至少 3 名

女性；至少 3 名黑色素沉淀者或深色皮肤者。

六、试验机构

单中心

七、试验流程

1. 临床试验流程图

2. SpO2 控制范围与动脉血数量

合作企业：

乐普、安普康、杰纳瑞医疗、湖南新氧、衡福瑞电子、铂云医疗、 保身欣、云卫康医疗、佳思德科技、华盛昌科技、美华优健、名希医疗

鸿盟医学

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