一,产品信息：

（1）试验体外诊断试剂名称：血糖试纸

（2）对照器械：罗氏血糖仪，罗氏血糖试纸

二,试验目的：

临床样本研究验证，与已上市的同类产品进行比对，验证其安全性、有效性。同时适用指尖毛细血管全血、静脉全血、动脉全血样本类型。

三,试验方法：

前瞻性、盲法检测、方法学对比试验。

四,受试者选择：

（一）入选标准

（1）糖尿病患者 、普通健康人群。

（2）样本类型为不添加抗凝剂的新鲜指尖毛细血管全血样本或添加了肝素钠抗凝剂的静脉全血、动脉全血剩余样本，样本应无凝块，无气泡；

（3）样本的采集和处理符合标准实验室操作以及产品说明书的要求

（4）样本量充足、样本的相关信息完整，包括年龄、性别、样本采集日期、可能的临床诊断等。

（5）

（6）          

（7）

（二）排除标准：

⑴患有影响手部测定准确性的疾病（例如，帕金森病、慢性 动脉闭塞症、手部或手臂外伤手术后未愈、动静脉造瘘术后等）以及发生糖尿病急性并发症、合并发热/恶性肿瘤/手术等疾病 状态的糖尿病患者。

⑵严重溶血、浑浊等对检测结果有明显干扰作用的样本；

⑶微生物污染的样本；

⑷

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⑹

⑺

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（三）剔除标准：

（1）样本不满足试验要求；

（2）

（3）

（4）

五，试验用样本类型：

指尖血、静脉血、动脉血（空腹及餐后2小时血糖）

六，样本分布；样本要求及样本量：

（1）即采即用

（2）样本血糖浓度应尽可能覆盖申报产品的检测范围

（3）360例

七，试验机构：

双中心

八，临床试验流程：

合作企业：

三诺生物，爱奥乐，怡成生物，健臻医疗，艾科，泰尔茂，稳捷，鱼跃

鸿盟医学

医疗器械全球注册咨询、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系（ISO13485/GMP/QSR）、医疗器械可用性研究、

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