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肇庆市市场监管局公布4起医疗器械违法典型案例

分类: 医疗资讯中心 行业动态 0

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近日,肇庆市市场监管局通过其微信公众号公布了该市2024年药品安全巩固提升行动典型案例。其中涉及4起医疗器械违法典型案例。摘录如下:

01


肇庆市某眼镜公司在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料取得《医疗器械经营许可证》的违法行为案

端州区市场监管局根据相关线索依法对肇庆市某眼镜公司进行立案调查。经查,当事人为取得《医疗器械经营许可证》,在办理变更登记过程中,提交由他人伪造的虚假资料,从而取得行政部门的许可。当事人的上述行为违反了《医疗器械经营质量管理规范》第二十六条、《医疗器械监督管理条例》第四十条和第四十二条第一款的规定,构成在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料取得《医疗器械经营许可证》的违法行为。端州区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款的规定,责令当事人改正违法行为,给予相应行政处罚,并依法将案件中涉嫌犯罪行为移送公安部门处理。


02


某器械有限公司擅自变更库房地址案

2024年6月,肇庆市市场监管局执法人员对端州区天宁北路某广场一处民居进行检查,发现注册地为东莞市的某医疗器械有限公司在该处民居内存放医疗器械从事经营活动。2024年7月1日,肇庆市市场监管局对当事人立案调查。经查,当事人持有有效的《营业执照》和《医疗器械经营许可证》,注册经营场所在东莞市凤岗镇某地,库房地址也为同一地址。但当事人擅自将端州区天宁北路涉案地民居转变为存放第三类医疗器械的库房,未向东莞市市场监管部门注册审批。2024年7月4日,执法人员对涉案的医疗器械进行清点,涉案医疗器械的总货值金额达53万余元。当事人作为第三类医疗器械经营者,其法定库房应位于广东省东莞市凤岗镇,但其在端州区擅自设立未经审批的存储场所,该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条和第四十二条的规定。肇庆市市场监管局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第(一)项的规定责令当事人改正违法行为,并处以相应罚款


03


肇庆高新区某医疗器械有限公司生产说明书、标签内容与备案内容不一致的第一类医疗器械案

2024年4月,肇庆市市场监管局执法人员对当事人的生产场所进行检查。在检查过程中,发现当事人擅自修改第一类医疗器械产品的备案信息,涉及产品的外观包装、标签以及说明书,致使产品与备案资料存在差异。执法人员立即对当事人的生产场所进行了查封,并责令其立即召回相关产品。经调查,确认当事人生产的“活洛油™导光凝胶”“粤诺茵®百灵名肤™导光凝胶”“百汇雄发®紫花地丁™导光凝胶”以及“百汇雄发®牛奶维E霜™导光凝胶”等产品,其说明书和标签内容与备案信息不符。这一行为构成了生产与备案信息不一致的医疗器械的违法行为依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第(二)项的规定,肇庆市市场监管局责令当事人立即改正违法行为,并处以相应罚款。


04


端州区某口腔诊所未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品和经营使用过期医疗器械违法行为案

2024年6月20日,端州区市场监管局依法对端州区某口腔诊所进行检查,执法人员在当事人经营场所内发现若干“氯化钠注射液”和一台正常使用但已超过使用期限的二类医疗器械真空压力蒸汽灭菌器。经查,上述药品是由当事人从另一诊所购得,并用于其医疗业务,但未能提供上述药品合法有效的购货凭证,亦未能提供直接从药品上市许可持有人或具有相应药品生产、经营资质的企业购进该批药品的证明文件。另外,当事人在医疗器械超过使用期限的情况下,仍继续用于其诊所的医疗服务。当事人的上述两种行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条和《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。端州区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定责令该诊所立即改正违法行为,并给予相应行政处罚



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文中内容来源于肇庆市场监管微信公众号。



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