鸿盟医学汇聚了一支由众多高素质的临床专业团队，有完善的质量管理及控制系统，能确保项目符合国家相关要求，满足客户产品在临床研究方面的需求。

医疗器械注册上市，都需要有充分的临床研究数据，

常见的临床数据来源于临床试验，同品种比对，文献

我们临床团队有几百个临床项目实施经验，拥有完善的执行团队，对如下产品的临床试验更为熟悉，拥有丰富的医疗资源，我们立项快，出方案快，过伦理快，入组快，能更快的完成临床试验。

1)骨科相关产品

如创伤（钉、板、髓内钉等）、脊柱（脊柱内固定产品、椎体成形产品、椎间融合器、棘突撑开装置、椎板固定板等）、关节（髋关节假体、膝关节假体、肩关节假体等）、运动医学类产品（锚钉、带袢钛板等），并有多个3D打印产品的项目经验。

2)神外和颌面外科产品

如颅骨钛网、颅颌面钉板、3D打印个性化颅颌面修复体产品等。

3)各类有源产品 

如手术机器人、双极高频手术系统，内窥镜等。

4)创面敷贴类产品

聚硅酮泡沫敷料、创面敷贴等。

5)体外诊断试剂产品

病原体抗原抗体检测试剂，肺癌个体化用药检测试剂，病毒核酸检测试剂，肿瘤标记物检测试剂，微生物检测试剂，基因多态型检测试剂等。

6）眼科产品、齿科产品

人工晶体、软性角膜接触镜等；

种植体系统等。

临床试验的流程

1.1. 总体设计

设计原则：本研究为自身对照、随机前后交叉、盲法评价多中心试验。

1.2. 对照选择

对照设备为已经获得注册认可的主流进口SPECT/CT设备。

1.3. 试验分组

利用SAS9.2软件产生随机数字，对受试者接受试验设备和对照设备显像的先后顺序进行随机，符合入选排除标准的受试者入组后，根据随机表配备的随机信封中的信息，使受试者先接受试验设备检查获得数据再接受对照设备检查获得数据，或者为相反顺序。

1.4. 试验对象及样本量估计

参加本次临床试验的受试者从申请核医学检查的患者中选取。受试者包括：全身骨显像、肾动态显像、心肌断层显像、甲状腺显像及其他显像患者。

1.5. 试验流程

1） 按入选标准筛选临床要求进行核医学检查的受试者，并由受试者签署知情同意书。知情同意书一般为受试者签字，如受试者有特殊情况，可由受试者决定代理人签字。 

2） 由研究者记录相应的临床信息（如性别、年龄、身高、体重、临床诊断等）。

3） 设备质控: 每周进行一次关键图像质量指标的质控，其它质控操作按质控维护手册要求定期进行或应研究者要求进行。

4） 由指定人员（非阅片医师）根据受试者的随机数字将受试者先后安排到试验设备与显像设备进行检查。按照中华医学会编著的《临床技术操作规范·核医学分册》（北京：人民军医出版社，2004）中的显像操作规程进行试验前准备和显像。受试者先后进行两次显像，对于动态显像，第一次显像完成后隔天进行第二次显像，其它显像在一设备显像完成后立即在另一设备上显像，两次显像均应在中华医学会编著的《临床技术操作规范·核医学分册》（北京：人民军医出版社，2004）中规定的时间范围内进行。

5） 显像完成后由上述指定人员遮盖影像中的设备相关信息。由3位以上有经验的医师阅片评价影像质量。

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