各位医疗器械行业的企业老板们！今天来聊聊美容用途超声器械分类界定的新动向，这可与大家的生意紧密相关，一定要仔细看！

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》以及《医疗器械分类目录》，相关部门出台了《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》 ，这对咱们行业影响深远。

符合“医疗器械定义”的美容用途超声器械得按医疗器械管理，不同功能分类有别。像超声脂肪乳化、脂肪溶解器械，用于手术消溶脂肪塑身，能治疗肥胖症、帮助健康人群塑形，属于第三类医疗器械。这类产品管控严格，企业若涉足，从研发、生产到销售，每个环节都得严守高标准。

利用高频超声波热效应、机械效应和超声空化，让人体组织变性，治疗痤疮、淡化色斑、修复疤痕等的超声美容器械，同样归为第三类。这意味着企业投入研发生产时，要做好长期、高成本的准备，同时在产品质量把控和安全性验证上加大力度。

而利用超声波能量，不使组织变性，靠促进血液循环、加快新陈代谢实现美容目的，以及通过超声作用将药品和医疗器械透入人体的超声美容器械，属于第二类医疗器械。虽说监管要求比第三类稍低，但企业也不能掉以轻心，合规经营仍是关键。

也有不作为医疗器械管理的产品，比如仅导入护肤品、不涉及药品和医疗器械的超声波美容器械，还有仅用于清洁皮肤、去除毛孔内物质的产品。这类产品虽然监管宽松，但市场竞争激烈，企业需要在营销和产品创新上下功夫。

这次分类界定调整，对企业既是挑战也是机遇。是准备在第三类高端产品上发力，布局医美前沿领域？还是在第二、一类产品中寻找差异化竞争优势？欢迎各位老板在留言区分享想法，觉得有用就点赞、转发，咱们一起紧跟政策，抓住商机！

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