‌一、认证基础要求‌

‌适用产品范围‌

ESH认证主要针对‌上臂式电子血压计‌，要求设备符合国际高血压学会（ESH）制定的精度标准（静态误差≤±3mmHg）。

认证不涵盖腕式、无袖带及智能穿戴设备（如智能手表）。

‌核心标准‌

‌临床验证‌：需通过ESH/AAMI/ISO 标准，包含至少85例受试者的临床试验‌。

‌重复性测试‌：同一设备连续测量结果的变异系数需≤5%‌。

‌二、认证流程步骤‌

‌产品分类与标准匹配‌

确认血压计类型（家用/医用）及目标市场（欧洲/亚洲），选择对应ESH版本标准（如2025版新增动态血压监测限制条款）。

‌技术文件准备‌

‌硬件文档‌：包括传感器精度报告、袖带尺寸适配性测试数据（覆盖22-42cm臂围）。

‌软件文档‌：算法逻辑说明（如示波法压力波动分析模型）及抗干扰能力验证（如运动伪迹测试）。

‌临床验证实施‌

‌受试者招募‌：按ESH要求纳入高血压患者（≥30%）、健康人群及特殊生理状态（如孕妇）样本‌。

‌测试场景‌：需覆盖静坐、站立等状态，对比水银血压计或已认证设备的测量结果‌。

‌提交申请与审核‌

向ESH授权机构（如欧洲高血压学会认证中心）提交技术文档及临床报告，审核周期约‌3-6个月‌。

若需补充数据（如算法优化后的复测结果），需在30个工作日内响应‌。

‌认证授予与标识使用‌

通过审核后，设备可标注“ESH Certified”标识，并列入ESH官网公示名录‌。

‌三、持续合规要求‌

‌年度校准‌：获证产品需每年通过第三方实验室校准，确保误差持续达标‌。

‌变更申报‌：硬件/软件重大升级（如传感器更换）需重新提交变更部分的技术验证‌。

‌四、常见问题与规避建议‌

‌临床数据不足‌：建议合作三甲医院开展多中心试验，提升样本多样性‌。

‌算法兼容性缺陷‌：优先采用ESH推荐算法框架（如示波法+AI动态补偿）。

‌ 2025年欧盟MDR新规要求ESH认证设备同步提交5年期不良事件跟踪报告，建议企业提前建立质量追溯系统‌。

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