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国家药监局发布4则医疗器械产品召回信息

分类: 医疗资讯中心 行业动态 0

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4月17日,国家药监局官网发布4则医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:

一级召回

美敦力公司


美敦力(上海)管理有限公司报告,由于在制造过程中,发现用于顺行灌注插管的公鲁尔接头中疑似划痕和松散塑料材料的原因,生产商美敦力公司MEDTRONIC INC.对其生产的顺行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula国械注进20153101305)主动召回。召回级别为一级召回

二级召回

InterVascular SAS


迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,由于HemaPatch编结型人造血管补片的内侧面与外侧面描述不明确的原因,生产商InterVascular SAS对其生产的人造血管补片 Vascular Patches国械注进20173137193)、人造血管补片Vascular Patches国械注进20173467193)主动召回。召回级别为二级召回

二级召回

迈柯唯心血管医疗有限责任公司


迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,由于VH-4000的陶瓷C形环在使用过程中存在破裂风险的原因,生产商迈柯唯心血管医疗有限责任公司MAQUET Cardiovascular LLC 对其生产的内窥镜血管采集系统Endoscopic Vessel Harvesting System国械注进20173011945)主动召回。召回级别为二级召回

三级召回

通用电气骨科设备医疗系统公司


通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于部分 OEC Elite 和 OEC 3D 移动式C形臂的 X 射线野相对于视野的长度和宽度的偏差值之和不符合 IEC 60601-2-54 第203.8.5.3要求的原因,生产商通用电气骨科设备医疗系统公司GE OEC Medical Systems, Inc.对其生产的移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray system国械注进20193060162、国械注进20243060420)主动召回。召回级别为三级召回

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见附件。

附件:医疗器械召回事件报告表

1.  美敦力公司召回报表

2.  Intervascular SAS召回报表

3.  迈柯唯心血管医疗有限责任公司召回报表

4.  通用电气骨科设备医疗系统公司召回报表

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