“同一滴血，测出3种数值？”近期某消费者因使用未注册的血糖试纸，导致监测数据严重偏差，险些延误治疗。血糖试纸作为二类医疗器械，其合规性直接关乎生命安全。作为CRO机构，我们教你用医疗器械注册证编号一招辨真伪，守护每一滴血的准确性！

一、为什么必须查注册证？

1.法规要求：
根据《医疗器械监督管理条例》，所有血糖试纸上市前必须取得医疗器械注册证，未经注册的产品可能存在精度差、稳定性低等风险。

2.真实案例：

–2024年某电商平台下架12万盒无证血糖试纸，抽检不合格率高达67%；

–某三甲医院发现，使用未注册试纸的患者，血糖误诊率比合规产品高出3倍。

 

二、3步查询注册证编号

Step 1：找到产品包装上的“身份证”

合规血糖试纸包装上必须标注医疗器械注册证编号，格式为：×械注准×××××××××××（国产） 或 ×械注进×××××××××××（进口）。
示例：粤械注准2025214XXXX（国产试纸）

Step 2：登录国家药监局官网验证

1.进入「国家药品监督管理局-医疗器械查询入口」：
https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/

2.选择「医疗器械」→「国产/进口器械」→输入注册证编号→点击查询。

Step 3：核对4项关键信息

必查项	合规标准	风险提示
产品名称	与包装标注完全一致	名称模糊（如“血糖测试条”）可能为套证
注册人/生产商	与包装生产商一致	注册人与生产商分离需警惕代工风险
有效期	状态显示“有效”	过期产品可能导致监测失效
适用范围	明确标注“用于体外血糖监测”	标注“仅供研究”的产品禁止销售

三、避坑指南：这些“假合规”要警惕！

1.套证陷阱：

–用同一注册证生产不同品牌试纸（如A品牌注册证贴到B品牌包装）；

–破解方法：在药监局查询页面点击「详情」，核对产品规格型号是否与包装一致。

 

2.伪造编号：

–编号缺失字段（如“粤械注准2025”仅有10位，实际应为16位）；

–破解方法：在药监局官网尝试输入编号，若无记录则立即停用。

 

四、CRO特别提醒

1.企业合规建议：

–生产/销售血糖试纸前，需完成注册检验、临床评价及体系核查；

–委托专业CRO机构可缩短50%注册周期，规避技术审评驳回风险。

血糖试纸虽小，安全事大！3分钟查清注册证，让每一份数据都成为健康的可靠依据。

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