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国家药监局公告:某医械产品被暂停进口、经营和使用

分类: 医疗资讯中心 行业动态 0

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4月17日,国家药监局官网发布公告显示近期,该局在对印度尼西亚乐敦实验室有限公司(英文名称:PT. Rohto Laboratories Indonesia)人工晶状体英文名称:ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens;注册证号:国械注进20153163065)开展的远程检查中发现,该公司质量管理体系在变更控制、产品检验、关键工序和特殊过程验证确认等方面存在严重缺陷,产品存在质量安全隐患。

根据有关规定,国家药监局决定即日起对印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体,暂停进口、经营和使用

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