一、医疗器械中国要求
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
1.第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
2.第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
二、成功案例
三、相对优势
注册团队：
15年+行业经验的注册老师（企业 检测所 审评中心都很熟悉）
20年+的体系辅导老师（对GMP ISO13485 MDSAP QS820都比较熟悉）
临床团队：（临床团队代表是前解放军医院临床医生 15年以上行业经验，精通骨科 植入物 前列腺治疗设备 射频激光治疗设备及ivd设备的国内临床） 监察人员分布全国10多个主要城市医院。
合作医院：同济 华西 北京协和 湘雅 中山肿瘤 同仁 北京口腔 解放军总医院深圳第二 深圳第三 中山二院 等众多知名医院。
四、我们的服务
1.编写产品技术要求的资料提供
2.产品技术要求编写
3.产品注册检测
4.编写注册申报资料的信息提供
5.GMP辅导
6.注册申报资料汇编
7.产品注册
8.委托生产
五、注册流程
六、服务流程
项目评估---合同签订---启动项目---检测---注册资料准备—注册资料提交---现场审核---文件审核---发补---补充资料---完成注册
鸿盟标准
医疗器械全球注册咨询、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系（ISO13485/GMP/QSR）、
医疗器械法规培训为一体的专业技术咨询服务机构
微信号：homstandard 联系电话：18018716006
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