一、医疗器械韩国要求:
根据韩国《医疗器械法》（Medical Device Act, Law No. 14330），在韩国市场销售或者使用的医疗器械产品，必须获得韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，缩写为MFDS）批准。
业内把医疗器械获得MFDS批准的过程称为MFDS认证。
MFDS认证必须由韩国当地公司发起申请，其申请流程和中国NMPA类似，申请人需要提交产品的测试报告、技术文件、临床报告及质量体系证明等给相应机构，在获得批准后签发MFDS证书。
其中质量体系（QMS）需要符合韩国良好生产规范（KGMP），制造商必须在经过韩国MFDS认可的机构现场审核后才能获得KGMP证书。
而测试必须在韩国MFDS认可的实验室进行，虽然目前MFDS有国外实验室认可计划，但是医疗器械测试实验室目前都位于韩国本土。
具体来说，Class I类设备适用于通知程序，Class II类设备适用于认证和批准程序，Class III和Class IV类设备仅适用于批准程序。
一般情况下，现存的Class I和Class II类设备由医疗器械信息和技术援助中心 (MDITAC)及韩国国家医疗器械安全信息研究所 (NIDS)认证；新产品以及Class III、Class IV类设备则由MFDS直接审核。
医疗器械和人体健康安全息息相关，品牌商应当严格遵守《医疗器械法》《医疗器械法执行条例》等法规。
一旦被发现有违法行为，会被按例处罚最高3000万韩元（约合30万RMB）
无源：检查手套、手术用手套、病床、绷带、管路、灭菌检查用手套、创口贴、导丝、造影剂针筒，缝合线、接骨螺钉等
有源：血压计、体温计、B超、多参数监护仪、E光治疗仪、血液离心机、心电图机、多参数监护仪、麻醉机、腔道内体温探头、digital ECG、输液器、输液泵、注射泵等
IVD：高敏肌钙蛋白1，肌红蛋白，肌酸激酶同工酶MB，N-末端脑钠肽前体，B型脑钠肽，心型脂肪酸结合蛋白，D二聚体，甲状旁腺素，降钙素，25-羟基维生素D，铁蛋白，维生，B12，叶酸，降钙素原，白介素6，总三碘甲状腺原氨酸，游离三碘甲状腺原氨酸，总甲状腺素，游离甲状腺素，促甲状腺激素，甲状腺球蛋白，抗甲状腺球蛋白抗体，抗甲状腺，氧化物酶抗体，促卵泡生成激素，黄体生成素，β人绒毛膜促性腺激素，泌乳素，雌二醇，孕酮，睾酮，游离睾酮，抗缪勒管激素，游离β人绒毛膜促性腺激素，人生长激素，性激素结合蛋白，C肽，胰岛素，III型前胶原N端，IV胶原，层粘蛋白，透明质酸，中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白，皮质醇，促肾上腺皮质激素以及相关分析仪器
更多案例持续更新
三、相对优势:
注册团队：（注册团队均为15年以上行业经验，精通I II类有源无源产品的MDD MDR IVDD IVDR要求，众多实战案例经验，并与多家公告机构关系密切。
合作机构：TUV SUD,TUV RH,SGS,ITS,DEKRA,BSI,DNV
1.Risk Management风险管理
2.Clinical evaluation临床评价
3.Summary of Safety and Clinical Performance安全性和临床性能的总结
4.PMS and PMCF上市后监管和上市后临床随访
5.Periodic Safety Update Report周期性安全更新报告
6.Biological safety生物安全性
7.Sterilization Validation灭菌验证
8.Packaging包装
9.Shelf life and stability testing货架寿命和稳定性测试
10.Product life time产品寿命
11.Human,animal,and Biologically derived substances人源、动物源及其它生物来源的物质
12.Medicinal substance and substance absorbed or locally dispersed药物和可吸收或局部分散的物质
13.Software 软件
五、我们的服务—质量管理体系:
1.质量手册+程序文件
2.三级文件各类管理表格
3.特殊过程识别
4.特殊过程方案和报告模板
5.特殊过程方案报告编写
6.设计历史文档全套模板
7.医疗器械主文档清单
8.医疗器械主文档编写
9.医疗器械批记录DHR清单
10.医疗器械批记录评审
11.有源医疗器械FMEA
12."风险管理(分析和报告)模板 ISO14971"
13."风险管理(分析和报告)编写ISO14971"
14.设备或系统的IQ\OP\PQ模板
15.设备或系统的IQ\OP\PQ报告
16.体考前预演
17.内审全套
18.管理评审全套
19.管理者代表
20.质量经理
21.生产作业指导书
22.工艺文件
23.设备操作文件
24.质量检验文件
25.生产设备
26.检验设备
27.测试设备
28.符合的生产场地布置
前期对产品进行充分了解沟通确认好分类
1. 确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩代KLH；
2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；
3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；
4. 由韩代向MFDS提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；
5. 支付申请费用；
6. 注册文件整改，注册批准；
7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售。
另外，ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），是医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证
韩国MFDS认证把医疗器械按照风险级别分为四类：（不含体外诊断设备）
Class I. 极低风险产品。如眼科显微镜、防辐射手套、手术台、听诊器等。目前有521个类别。
Class II. 低风险产品。如脉搏血氧仪、磁共振成像仪、脑电波检测仪等。目前有1017个类别。
Class III. 中等风险产品。如麻醉系统、避孕套、缝合线等。目前有318个类别。
Class IV. 高风险产品。如植入式除颤器、冠状动脉支架、可生物降解椎间盘、人工晶体等。目前有253个类别。
体外诊断设备（IVD）有独立的分类，目前也是分为4类，一共有225种。
鸿盟标准
医疗器械全球注册咨询、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系（ISO13485/GMP/QSR）、
医疗器械法规培训为一体的专业技术咨询服务机构
微信号：homstandard 联系电话：18018716006
