10月14日，江苏省药监局审评中心通过其微信公众号更新了一条关于医疗器械软件延续注册的常见问题，并给予了权威回复。
延续注册时，如软件（含软件组件）发布版本发生变化，可以直接办理延续注册吗？
不可以。根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，软件发布版本发生改变表示软件发生重大更新，应申请变更注册。如在延续注册时，软件发布版本发生变化，注册人应当先办理变更注册，获得原审批部门批准的变更注册文件及其附件后再办理延续注册。
鸿盟标准
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