为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则，现予发布。

特此通告。

　　附件：

1.基因测序仪临床评价注册审查指导原则

2.来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则

3.微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则

　　　　　

　　　　　

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2022年11月22日 

鸿盟标准      

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